FARMACOVIGILANCIA
La unidad de farmacovigilancia de SerAnest Pharma es la responsable de la metodología para realizar la gestión relacionada con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos importados y comercializados por Seranest Pharma Ltda.
¿Qué es un evento adverso?
Cualquier acontecimiento médico desfavorable o indeseable que se presenta en un paciente al que se administra un Producto Medicinal, y que no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (por ejemplo, un valor analítico anómalo), un síntoma o una enfermedad temporalmente relacionada con el uso de un Producto Medicinal, tanto si se considera relacionado o no con el Medicamento.
¿Qué es un evento adverso serio?
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El resultado sea la muerte del cliente
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Requiera hospitalización o prolongar la hospitalización en curso.
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Incapacidad persistente o significativa o sea una anomalía congénita.
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Un broncoespasmo de origen alérgico que precise de tratamiento intensivo en un servicio de urgencias o a domicilio.
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Las discrasias sanguíneas o las convulsiones que no ocasionen la hospitalización.
¿Qué y cómo debo reportar bajo el programa de farmacovigilancia?
¿Qué debo reportar a la unidad de farmacovigilancia?
- Cualquier evento adverso relacionado con el producto de SerAnest Pharma Ltda.
- La sospecha de transmisión de un agente infeccioso.
- Sobredosis: La administración de una cantidad de un Producto Medicinal, dada por administración o de manera acumulada, que está por encima de la dosis máxima recomendada de acuerdo con la información autorizada del Producto.
¿Qué datos necesito para reportar?
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Nombre y identificación del cliente
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Nombre del producto
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Identificación del producto, fecha de venta del medicamento, fabricante, importador, número de lote.
