TECNOVIGILANCIA
Para SerAnest Pharma Tecnovigilancia es el manual que la compañía tiene implementado frente a los posibles eventos e incidentes adversos serios o no serios que reporten los usuarios con fallos asociados al uso de los dispositivos o equipos biomédicos que son importados y comercializados por la compañía.
¿Qué es un incidente adverso?
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico y equipo biomédico.
¿Qué es un evento adverso?
¿Qué es un incidente adverso serio?
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso
¿Qué es un incidente adverso no serio?
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
¿Qué es un evento adverso serio?
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
¿Qué es un evento adverso no serio?
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
¿Qué y cómo debo reportar bajo el manual de tecnovigilancia?
¿Qué se debe reportar?
Los eventos e incidentes adversos serios y no serios presentados por los dispositivos y equipos biomédicos comercializados por la compañía deberán ser reportados por los usuarios o partes interesadas a través de los métodos establecidos en el procedimiento Manejo de quejas y reclamos P-GSC-001 y al interior de los comités de calidad serán clasificados al interior del programa de tecnovigilancia
¿Cómo se debe reportar?
Los reportes de los eventos e incidentes adversos con los dispositivos y equipos biomédicos serán presentados en los formatos oficiales del programa nacional de tecnovigilancia del INVIMA bajo la estructura establecida del ente de control, para el reporte directamente al ente de control lo podrán hacer a través de la página nacional de tecnovigilancia ( www.invima.gov.co).
